化妆品

为进一步规范化妆品监管工作，引导消费者科学合理消费，国家药监局化妆品监管部门梳理了化妆品监管中的常见问题，依据我国现行化妆品法规规定和相关技术规范，逐一进行了解答。 具体情况如下。

Q1

我经常听说国外有所谓的“药化妆品”，为什么我国的化妆品规定中没有“药化妆品”的概念？

必须明确指出的是，不仅是我国，世界上许多国家在法规层面上也不存在“药物化妆品”的概念。 避免化妆品与药品概念混淆，是世界各国化妆品监管部门的普遍共识。 在一些国家药品和保健品类别中，有些产品具有使用化妆品的目的，但这些产品必须符合药品和保健品监管法规的要求，不存在单纯按化妆品管理的“药品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，不得在化妆品标签、小包装或者说明书上填写适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗用语，不得在广告宣传中宣传医疗作用。 对以化妆品名义注册或备案的产品，主张“药妆店”、“医疗护肤品”等“药妆店”概念是违法行为。

Q2

寡肽-1和表皮生长因子( EGF )的区别是什么？ EGF可以作为化妆品的原料使用吗？

寡肽-1和人寡肽1 (表皮生长因子，EGF )是不同的物质。 寡肽-1是由甘氨酸、组氨酸、蓖麻三种氨基酸组成的合成肽。 另一方面，人寡肽-1别名表皮生长因子( Epidermal Growth Factor，EGF )，是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量以6200道尔顿为单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)，一般作为皮肤调理剂。 而人寡肽-1不在此列，一般多用于医学领域，临床适应证为外用治疗加速烧伤、创伤及外科伤口愈合、移植表皮生长。 由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下不易吸收，皮肤屏障功能不完善可能引起其他潜在的安全性问题。 从有效性和安全性考虑，EGF不能作为化妆品的原料使用。

综上所述，与寡肽-1不同，人寡肽-1(EGF )不能用作化妆品的原料。 如果声称配方中含有寡肽-1或EGF，或者添加到产品中，都是违法产品。

第三季

化妆品原料中添加的稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上标识？

根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008 )，在化妆品销售包装的可视面上应当真实地标注化妆品所有成分的名称。

化妆品成分是指在生产过程中有目的地添加到产品配方中，在最终产品中起一定作用的成分。 为保证化妆品原料质量，原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分，应当记入产品配方，但不属于化妆品成分范畴，可以不在产品标签上标识。

第4季

进口非特殊用途化妆品备案国内负责人和原行政许可在华申报责任单位的区别是什么？

进口非特殊用途化妆品备案国内负责人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别。

一是授权的范围和责任不同。 国内负责人按照国外化妆品生产企业的授权，负责产品的进口和经营，并依法在负有相应产品质量安全责任的中国申报责任机构负责化妆品行政许可申报有关事项的代理，对行政许可申报材料负责，承担相应的法律责任。

二是国外化妆品生产企业可认可的数量不同。 国外化妆品生产企业根据经营活动需要，可以授权多家国内负责人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多家国内负责人同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在中国的责任申报机构。

Q5

进口非特殊用途化妆品备案国内负责人如何变更？

国外化妆品企业根据需要，可以变更国内负责人及其授权产品的范围。 变更境内负责人的，新的境内负责人应当按照要求办理网上备案系统用户名登记； 变更许可证产品范围的，国内负责人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

国内负责人涉及备案产品的，变更前后的国内负责人对前期进口销售产品的责任归属问题协商一致后，由拟变更的国内负责人通过网上备案系统平台提出变更，同时提交原国内负责人签署的知情同意书

第六季

在全面实施备案管理之前，可以申报未经行政许可的进口非特殊用途化妆品，然后进行备案吗？

2018年11月10日前受理非特殊用途化妆品进口行政许可未经批准的产品，不批准理由涉及产品安全原因的，其后不得备案； 不涉及安全性原因的，后续可由国内负责人备案。 备案时应当同时提交《不批准决定书》，说明重新申报的理由。 原行政许可申报材料中的产品检验报告、安全性评价材料及相关证明文件等可以作为备案材料提交，有关材料原件随原行政许可申请提交，无法获得的，可以提供复印件，加盖国内负责人印章，并提交相关情况说明。

Q7

在全面实施备案管理前已取得行政许可的进口非特殊用途化妆品，可以随后备案吗？

2018年11月10日前获得行政许可的产品，在许可有效期届满后需要继续进口的，或者在有效期届满前五个工作日，或者变更产品上市前，按照要求备案，并备案境内负责人和原中国申报责任单位为不同企业法人的，还应当同时提交原中国申报责任单位签署的知情同意书。 原行政许可申报材料中的产品检验报告、安全性评价材料及相关证明文件等可以作为备案材料提交，有关材料原件随原行政许可申请提交，无法获得的，可以提供复印件，加盖国内负责人印章，并提交相关情况说明。

Q8

进口此前在自贸试验区备案的非特殊用途化妆品，之后如何进行事后监管？

截至2018年11月10日，天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品

Q9

在提交进口非特殊用途化妆品备案时，可以一次性选择多个进口省份吗？

默认国内负责人所在的省为进口省。 后续国内负责人需要从其他省份进口的，国内负责人在备案系统中增加填写进口省和收货人信息后，系统自动在原备案证明的“进口省”栏中增加新的省名。 此操作无需人工审核，但国内负责人应根据实际情况如实填写。 监管部门随后实施监督检查时，发现境内责任人未从所报告省份进口的，提交虚假备案材料进行调查处理，一经确认，按异常用户冻结境内责任人。

Q10

进口非特殊用途化妆品备案电子信息证书的有效期如何设定？

进口非特殊用途化妆品调整为备案管理后，备案产品备案电子信息证书不再设定有效期。 国内负责人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上年度生产或者进口、上市销售、不良反应监测及行政处罚等有关情况。

来源/国家药品监督管理局网站