办理医疗器械经营许可证需要准备以下资料医疗器械许可证办理：

1医疗器械许可证办理、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2医疗器械许可证办理、 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

办理医疗器械经营许可证需要提供什么？

医疗器械经营许可证办理所需材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

三类医疗器械许可证怎么办？

  申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
  

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
  

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
  

a、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

b、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

c、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
  

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
  

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签

。

出口企业办理医疗器械许可证怎么？

看几类医疗器械呢每类要求都样下面给例子：

开办医疗器械经营企业条件：

、人员：

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专上学历或级上职称；

2.第三类医疗器械经营企业低于100万元

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专上学历或级上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械企业应配备具有定医技资质人员

二、经营场所

1.经营场地：般企业使用面积低于40平方米居民楼能作企业经营场所；零售经营企业必须门面房；

2.仓储条件：般企业使用面积低于20平方米居民楼能作企业仓储场所；

3.经营次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品企业必须具备自行管理仓库仓储条件应符合产品标准规定要求

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